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業務詳情
醫療器械證注冊代理
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醫療器械證注冊代理


   根據國家FDA相關文件要求,進口醫療器械都需向CFDA申請注冊拿到醫療器械注冊證,考慮到眾多國外及國內客戶不熟悉國內辦理注冊證相關文件的整理及其它要求,攀越國際貿易為符合廣大客戶要求及為了更好體現服務,專為客戶提供辦理醫療器械注冊服務,已為多家企業成功申辦醫療器械注冊證。


   攀越國際貿易接到客戶注冊通知后,將走以下程序:


  一、注冊前期工作準備:


   1)對客戶提供的技術文件、產品資料、認證資料進行評估和整理

   2)對客戶委托產品的中國醫療器械分類: 依據國家的法規和注冊產品預期用途進行分類,并且確定具體的申報程序

   3)如有需要可以協助客戶對進口注冊文件的翻譯, 按照國家相關部門的要求將所需的資料翻譯成中文,時間依語種及文件數量而定


   二、注冊產品標準及相關資料的匯編


   1)對產品標準進行審查,根據不同產品定性不同注冊標準,并依據客戶的要求編制相應的注冊產品標準并協助客戶完成標準的備案工作(預計2周)


   三、產品注冊檢測


   1)我司將根據產品類別協助客戶聯系相應的藥監局認可檢測中心進行產品注冊檢測,針對不同的產品送至國家具有資質的檢測中心進行檢測,時間及費用依據實際需要而定,我司將全程監控檢測進度與產品技術整改服務。


   四、產品臨床資料的評估或臨床試驗的實施


   1)對于需在中國境內進行臨床試驗的國內和部分進口醫療器械,我司將協助客戶選擇醫療機構進行臨床試驗,制定試驗協議,方案計劃,追蹤試驗的進程,依據國家相關部門的要求需要選擇至少兩家醫院進行臨床試驗,時間及費用將依據同醫院簽署的合作協議和產品的統計學結果而定。


   五、產品注冊申報


   1)依據CFDA規定工作日時間,根據產品分類最終確立注冊工作時間,一般一類產品預估8-10個月。二類產品預估12-16個月,三類產品預估18-24個月,特殊情況根據客戶實際需求進行技術溝通服務。


   六、 注冊信息反饋


   1);針對國家相關部門的信息反饋要求,補充必要的資料。必要時,協助您進行注冊產品的專家評審,最終通過技術審評取得產品進口注冊認證結果


   七、取證交付 啟動售后服務


   1)最終獲取認證證書, 啟動售后免費法規、標準、政策等資訊的提供服務


攀越國際貿易優勢:

   1)我們能隨時了解和掌握國家藥品食品監督管理局在醫療器械注冊方面的前沿信息及最新政策。

   2)醫療器械注冊團隊由豐富注冊經驗、熟悉醫療器械注冊法規和技術要求的專業人員組成,公司與多所大專院校及研究所有合作關系,可充分的利用相關科技優勢為客戶服務。

   3)客戶將申報所需的樣品、資料交付我司,由我司完成資料評估、翻譯、制作標準、安排型式檢驗、臨床試驗、跟蹤試驗過程、整理申報資料、送審、修訂申報資料、直到取得注冊證等一條龍工作,讓客戶全程無憂。


   醫療器械分類:

   第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
   第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
   第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。


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